被験者募集
～研究に協力してストレスを見直してみませんか～

「5－アミノレブリン酸(アラ:ALA)の
仕事ストレスに対する効果の研究」について

（正式名称：健常労働者における5－アミノレブリン酸摂取のストレスに対する効果
～無作為二重盲検クロスオーバー試験～）

（１）研究の概要

ストレスは様々な病気の原因になります。それを防ぐために重要なのが運動ですが、お仕事をされている方はなかなか運動できないことがあります。運動不足になるとミトコンドリアという細胞内でエネルギーを作る組織の機能が低下します。そして、ミトコンドリア機能の低下は、うつ病をはじめとする様々な病気の原因になります。
一方、5-アミノレブリン酸(アラ:ALA)というアミノ酸がミトコンドリア機能を活性化することが分かっています。アラは毎日の食品にも含まれ、私たちの体の中にもある天然アミノ酸です。健康食品サプリメントとしてお近くのドラッグストアなどでも既に販売されています。

（２）研究の意義

ストレスに対する心身の状態を簡易に改善できれば、うつ病などの病気を予防して社会が健康になり、多くの皆様にとって福音となる可能性があります。

（３）研究の目的

健康な労働者の皆様のストレスに対するアラの下記の効果を調べることを目的としています。

• 気分の状態
• 睡眠と歩行活動量
• ストレスに対して脳を守る栄養タンパク質（脳由来神経栄養因子:BDNF）
• うつ病や糖尿病、癌などの原因になると明らかにされている弱い炎症反応（慢性炎症：高感度C反応性蛋白＝CRP）

（４）研究の対象者

対象になる方：下記項目の全てに該当し、その下の「対象から外れる方」に該当しない方：

• ２５歳以上７０歳以下で、６か月以上継続して週３０時間以上の労働をしている方
• 身体疾患、精神疾患のいずれにも罹患していない方
• 週に2回以上の運動をしていない方（1回30分以上、継続1年以上）

対象から外れる方：

• 過去に精神疾患の既往がある方
• うつの程度を調べる心理検査で高得点の方
  ＊（５）「研究開始までの流れ」をご参照ください
• 妊婦および授乳中の女性
• 3か月以内に他の臨床試験に参加していた方、あるいは試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある方
• 光過敏症（ポルフィリン症）の方
• セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含む有食品を摂取中の方
• その他、研究責任医師が本試験に適さないと判断する方

（５）研究開始までの流れ

• ①1.氏名、2.性別、3.生年月日、4.年齢、5.ご職業（会社名）6.住所、7.携帯電話番号、8.メールアドレス（ファイルデータの送信が可能なPCアドレス）をメール、または応募フォームからご連絡ください。
• ②こちらからご連絡させていただき、研究への参加ご希望の意思と、被験者に該当することを確認させていただいた上で来院日程を調整し、青葉こころのクリニックまでお越しいただきます。
• ③研究に関するご説明をさせていただき、研究参加への同意文書にご署名とご捺印をいただきます。その後、簡単な心理検査をしていただきます。（高得点の場合は研究に参加いただけませんが、ご希望に応じて精神科専門医が必要なアドバイスなどをさせていただきます）
• ④研究スケジュールの日程調整をしてお帰りいただきます。

（６）研究の方法

• サプリメントの摂取：1日2回、朝と夕に１カプセルずつサプリメントを摂取していただきます。
• 血液検査と心理検査：各サプリメント摂取前後の日に青葉こころのクリニックまでお越しいただき血液検査と心理検査をします。
• サプリメント摂取期間中：睡眠と活動量を計測する歩数計のような小さな機械をつけて生活していただきます。サプリメントの摂取などの簡単な記録表をつけていただきます。

◎期間は7日間を2回です。最初の7日間にアラサプリメントまたはプラセボを服用していただきます。その後、7日間以上の休止期間をおいた後に、もう一度、プラセボ（最初がアラの場合）またはアラ（最初がプラセボの場合）を摂取していただきます。
※プラセボには、アラは含まれておらずアラを含むサプリメントと区別がつかないように作られています。
プラセボは、誰もが持っている「先入観」や「思い込み」(例えば、「この食品は効果があるかもしれない」という気持ち)の影響を取り除くことを目的として、薬や健康食品の効果などを調べるときにしばしば使われます。

（７）研究に参加することにより被験者にもたらされうる利益

ストレスに対する精神状態を客観的に評価できます。 ご希望の方には後日、精神科専門医が結果の説明をいたします（日程調整の上、20分間：無料ですが交通費は支給されません）。

（８）募集人数

６０人（各月ごとの定員制で募集します）

（９）予定研究期間

２０１９年１２月１日～２０２２年１２月３１日

（１０）その他

• 交通費等の支給はございません。研究終了後、ご足労いただいたお時間などへの謝礼として2万円をお支払いしますが、 途中で中断された方へのお支払いは出来ませんので、あらかじめご了承ください。
• 本研究で行う検査やサプリメント摂取は治療行為、診療行為ではありません。
• お送りいただいたメール等の個人情報は、研究責任医師が責任をもってプライバシー管理・保護いたします。

株式会社青葉プロモーション　
研究責任医師・青葉こころのクリニック院長 鈴木　宏、研究員・運動指導士 森川　明代
TEL：03－5976－0556　（火曜－土曜：９：３０～１７：００）
〒170-0002　東京都豊島区巣鴨一丁目11番2号411号